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CMC研究について

Chemistry, Manufacturing and Controls Research

化学品の製造・品質管理を
意味するCMC研究。

新薬候補物質を医薬品として市場に供給するために、
原薬（薬効成分）や製剤の設計・製品品質を高める研究活動のことです。

医薬品として市場に
供給するまでの道のり

非臨床試験 ：薬物の有効性や安全性を確認するため、毒性や薬物の動体、薬効等の生物学的試験研究を、動物や培養細胞を用いて行います。

臨床試験 ：薬物の人での有効性と安全性について試験を行います。

承認申請 ：医薬品医療機器総合機構にて、承認審査が実施され新薬の有効性や安全性が確認されます。

プロセス

The Process of Creating Pharmaceuticals

製薬技術を駆使して
新しい医薬品を創り出すプロセス

  • 原薬合成研究

    最適な合成方法を決める

  • 処方設計

    添加剤の種類や配合比を決める

  • プロセス設計

    適切な製造法を決める

  • 包装設計

    包装形態を決める

  • 治験薬製造

    開発に供する治験薬を製造する

  • 承認申請

  • 工業化

    スケールアップして工場に移管する

CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに
豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っています。
フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスで優れた
「くすりづくり」を通じて、より健康な社会の実現に貢献しています。

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