コラム Column

初期臨床で起こりがちなAPI不足・厳しい開発計画をどう乗り越えたか ― エクセロドーズ活用事例

エクセロドーズとスペラファーマのノウハウにより、限られたAPIや期間でも要件に間に合わせた事例を紹介します

ケース1：APIが少量で高い収率が求められる案件

■依頼内容

・微量のAPIしかないが、カプセルを必要数確保したい。

■課題

・APIがそもそも少なく、追加供給が難しい状態
・本案件では80％程度の収率が想定されていた
・API量から算出すると、必要カプセル数の確保には収率90%以上が求められる

■スペラファーマの対応とノウハウ

・粉体特性の確認：瓶内での振り動作やすくい入れ時などで、APIの粉体特性を観察
・ディスペンスヘッドの選定：約20種あるホッパーの中から粉体特性に適したものを選定
・振動数の調整：目標充填量に応じたスピード調整
・トラブルシューティング：APIの詰まり、カプセルの排出異常などの兆候を確認

■結果

・さまざまな調整の結果、必要数の確保に成功
・APIの再合成・再調達を回避し、初期臨床スケジュールの遅延リスクを抑制

ケース2：粉体物性として静電気を帯びやすく流動性が低いAPI

■依頼内容

・静電気を帯びやすいAPIのカプセル充填を大量に製造したい

■課題

・静電気を帯びやすいため、ホッパー内で凝固し流動性が低く機械充填が困難
・手作業では9か月かかる想定だが、手作業では臨床試験スケジュールに間に合わない

■スペラファーマの対応とノウハウ

・静電対策：除電装置の活用
・抜本策：静電気が発生しない処方への一工夫

■結果

・粉末の流動性を改善しエクセロドーズでの安定充填を実現
・1か月で製造・納品まで実施。

このような課題があればぜひご相談ください

・開発コスト・開発期間をなるべく少なくしたい
・用量（投与量）がなかなか決まらない
・臨床部門から製剤時期の短縮を求められている
・試験数を少なくすることで、開発を加速し臨床や評価を速く進めたい

お問合せはこちらから
https://www.spera-pharma.co.jp/inquiry/
APIの概要とスケジュール感を共有いただければ、実現可能性とリードタイムの目安をご提示します。

参考：スペラファーマでの運用実績

・対応カプセル：HPMC 0号〜4号（0号・3号の実績多数）
・重量レンジ：1.0 mg〜100 mg
・スループット：1,500カプセル/day（原薬特性による）
・重量管理：全カプセルの重量を記録（GMP対応）
・装置台数：2台