コラム Column

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に照会事項を受けることが多いかと思います。 出発物質の選択如何で、当局...

潜在的変異原性不純物(Potential Mutagenic Impurities: PMIs)の管理

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質(PMIs)の管理について問われることが多くなっ...

スペラファーマのキラルテクノロジー

スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特徴ある技術の一つとして、プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。スペラファーマでは、キラル技術に関する設備、研究者を全て引き継いで7/1よりCMCのOne s...

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