コラム Column

不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献

近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにもそのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。開発速度を最優...

 医薬品の原薬形態(solid form)の候補は多様であり、Figure 1に示されるようにフリー体、塩、および共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において...

原薬出発物質の管理戦略

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に照会事項を受けることが多いかと思います。 出発物質の選択如何で、当局...

潜在的変異原性不純物(Potential Mutagenic Impurities: PMIs)の管理

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質(PMIs)の管理について問われることが多くなっ...

スペラファーマのキラルテクノロジー

スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特徴ある技術の一つとして、プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。スペラファーマでは、キラル技術に関する設備、研究者を全て引き継いで7/1よりCMCのOne s...

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