コラム Column

CPhI Japan2022において、開発分析研究本部　井上裕太より、ICH M7対応について、ブース内プレゼンテーションを致しました。当日の内容について、ご紹介します。   ICH M7について ICH M7は、潜在的発がんリスクを...

近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにもそのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。開発速度を最優...

創薬プロセスの最終段階では、候補化合物の原薬形態を絞り込むが必要があります。その際に、発生する主な問題点に関して、我々スペラファーマがどのように対応しているか、そのコツをお伝えします。 1. はじめに 医薬品の...

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に照会事項を受けることが多いかと思います。 出発物質の選択如何で、当局...

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質（PMIs）の管理について問われることが多くなっ...

スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特徴ある技術の一つとして、プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。スペラファーマでは、キラル技術に関する設備、研究者を全て引き継いで7/1よりCMCのOne s...