潜在的変異原性不純物(Potential Mutagenic Impurities: PMIs)の管理

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質(PMIs)の管理について問われることが多くなっています。ICHガイドライン(M7)では、商用段階の該当不純物許容値が1.5 µg/dayになることもあり、一般的不純物に比べて非常に厳しいため、高感度(例えばppmレベル)の定量分析法確立に加え、場合によっては原薬製造法や製剤処方設計の変更を要し、プロジェクトの開発計画に大きく影響することも想定されます。

SPERA PHARMA では、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や単離中間体に加え、想定される反応中間体(非単離中間体)や原料・中間体中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性を問わず洗い出します。 原薬の適正な品質を保証するため、どの工程で管理するのが効果的であるのかを、原薬プロセス化学者と分析化学者が当該不純物の管理戦略を立案し、PMIsの特性に応じた高感度分析技術を提供することができます。
これまで、PMIsの残存が10 ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に対応することが可能です。

新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新たな医薬品創出にご尽力されているお客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、これまで培った技術に更に磨きをかけています。