設備紹介Equipment

スペラファーマの技術を支える
保有設備について紹介します

CMC研究のあらゆるステージに対応できる設備が整っています。その一部をご紹介します。特殊な機械などが必要な場合は、遠慮なくお問い合わせフォームよりお問い合わせください。

スペラファーマの施設配置/主な所有機器

施設配置マップ

第8技棟

開発分析研究本部
  • 理化学試験施設、原材料試験施設:機器分析室、HPLC室、ケミカルハザード室
    (代表的機器類)LC/MS・LC/MS/MS・GC・GC/MS・イメージングシステム(NIR・ラマン)・ゼータ電位計・粒度分布測定装置・熱分析装置(DSC・TG・XRD/DSC)・自動吸湿平衡装置・粉末X線回折装置・溶出試験器(レシプロ・フロースルーセルを含む)など
  • 微生物関連試験施設:生化学実験室、エンドトキシン試験室、培養準備室
    (代表的機器類)MALDIバイオタイパー・トキシノメータ・エンドトキシン測定装置など
  • 安定性試験等保存施設:安定性試料保存庫室、安定性試料保存庫モニタリングシステム、光安定性試験装置
製薬研究本部
  • 原薬合成法研究、プロセス設計検討施設:原薬合成法に関わる研究/試製設備
治験薬品質保証部
本社オフィス(管理本部、事業戦略本部)

第6技棟

製剤技術研究本部
  • 製剤技術研究施設
  • 固形治験薬製造施設:小規模~中規模GMP 治験薬製造設備(Line-A、B、C、D、E、F、K、L、P)、non-GMP製造設備(Line-N)
    (代表的機器類)撹拌造粒装置・乾式造粒装置・顆粒コーティング装置・錠剤コーティング装置・カプセル充填機・エクストルーダ・湿式粉砕装置など
  • 注射用製剤二次包装設備
  • 原料、材料、治験薬バルク等保管室
  • 設備/機器管理室など
  • 固形治験薬一次/二次包装施設(GMP):ブリスターライン(PVC、PP、Aclar、Al/Al film)、ボトル充填ライン、分包包装ライン、バルク包装ラインなど

第2・3・4技棟

製薬研究本部
  • 原薬合成法研究、プロセス設計検討施設:原薬合成法検討に関わる研究/試製設備、不斉合成技術の応用検討設備、Solid Formスクリーニング施設
  • スケールアップシミュレーション技術検討設備
  • 治験用原薬(GLPおよびGMP)の製造設備
  • 原料/材料/治験原薬等保管設備など
開発分析研究本部
  • プロセス分析設備
    (代表的機器類)LC/MS・LC/MS/MS・GC/MS・NMR・粒度分布測定装置・ICP-AES・ICP-MS・熱分析装置(TG/DTA・DSC)・粉末X線回折装置・HPLC用特殊検出器(ELSD・Corona CAD)など

第9技棟

製剤技術研究本部
  • 固形治験薬製造施設:GMP治験薬製造設備(Line-A:20kg/B、GMP、cytotoxic)
  • 注射用治験薬製造施設:GMP治験薬製造設備(Line-A:8,000vial/0.5-20mL、GMP、cytotoxic and non-cytotoxic)
  • サンプリング室、原料/材料等保管室など

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