原薬プロセス開発に関するサービス
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原薬プロセス開発に関するサービスについて
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スペラファーマは国内最大手製薬企業で長年培った技術とノウハウをもとに、「ゼロ」から原薬製造法を開発し、開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を行います。
- 不斉合成反応（特に不斉金属触媒技術）に関して世界トップレベルの技術と豊富な実績があります。
- 原薬合成における多種多様の反応を大量製造に適用できる技術と経験を有しています。
- 経験豊富なスケールアップシミュレーション技術（反応、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕など）を有しています。
- 高度なプロセス分析技術（微量分析法、類縁化合物の構造決定など）を有しています。
- 統計学的実験計画法（DoE）にもとづくプロセス最適化が可能です。
- フローケミストリーの多様なニーズに対応できる技術と豊富な実験機器・実生産機器（～キログラムスケール）を保有しています。
- 原薬物性（溶解性、吸湿性、安定性、製剤特性等）を改善するために、原薬のCoformer (第二成分）スクリーニングを実施し、適切な塩、共結晶、結晶形にすることによって、開発候補となるSolid formを選定します。
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原薬製造の要望にフレキシブルに対応します。
- 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、目的に応じた最適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案します。
- 自社設備によるスケールアップ検証を通じた製造（non-GMPおよびGMP）を行います。
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申請対応（治験・商用）を的確にサポートします。
- これまでのIND/NDA/MAA申請、照会事項対応の経験を活かし、開発初期からステージに合わせてレギュレーション要件を考慮した原薬開発を行い、スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発計画を提案します。
- 原薬プロセス管理戦略の構築能力（例：潜在的変異原性物質を含む不純物管理、regulatory starting materialの設定）を有しています。
- 豊富な経験にもとづき、最適な申請戦略を提案します。
- 申請用データの取得および申請文書作成、薬事規制当局からの照会事項対応に豊富な経験を有しています。
技術・実績紹介
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