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【外部セミナー情報】 9/6開催：(株)R&D支援センター主催「バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

当社CMC研究本部(分析)の山田英丙が、株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター様主催セミナー『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』（9月6日(水)開催）に講師として登壇いたします。

バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要です。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介します。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施に関する知見も紹介いたします。

開催概要
講演名   :        『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』
日　時   :          2023年9月6日(水)
会　場   :         オンラインセミナー（Zoomを使ったWEB配信）
聴講料   :         非会員 49,500円、会員 46,200円、学生 49,500円
定　員   :         30名
主　催   :         (株) Ｒ＆Ｄ支援センター

受講対象者
●  バイオ／抗体医薬品の開発に携わっている方
●  バイオ／抗体医薬品の分析法について関心のある方
●  スペラファーマの受託サービス・取り組みに興味のある方

プログラム
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要２．バイオ／抗体医薬品の概要
　　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
　　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
　　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
　　3.1 力価試験
　　3.2 確認試験
　　3.3 純度試験
　　3.4 電荷プロファイル
　　3.5 糖鎖プロファイル
　　3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
　　4.1 品質規格項目の考え方
　　4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
　　5.1 長期・加速試験の実施について
　　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

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