コラム Column

【セミナー情報】(株)R&D支援センター主催「バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

この度、 当社分析研究本部の山田英丙が、 株式会社R&D支援センター様主催セミナー『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』(2024年10月25日(金)開催)に登壇します。   ...

ウェビナー企画第14弾:スペラファーマのニトロソアミン関連ビジネス ~受託実績紹介と今後の対応について~ 【開催日時】 2024年7月26日(金) 11:00~11:30 【実施方法】 オンライン (Microsoft Teams)   ...

【1/31開催ウェビナー】核酸DDSとして注目を浴びだした脂質ナノ粒子(LNP)の分析及び基礎となるバイオ・中分子医薬品の品質評価手法

ウェビナー企画第10弾:核酸DDSとして注目を浴びだした脂質ナノ粒子(LNP)の分析及び基礎となるバイオ・中分子医薬品の品質評価手法 【開催日時】 2024年1月31日(水) 11:00~11:40 開催 【実施方法】 オンライン (Team...

【外部セミナー情報】 10/26開催:サイエンス&テクノロジー(株)主催「バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際」

スペラファーマ CMC研究本部(分析)の山田英丙が、サイエンス&テクノロジー株式会社様主催セミナー『バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』(2023年10...

ウェビナー企画第3弾:バイオ/抗体医薬品における分析法の実例 【開催日時】 2月16日(木) 11:00~11:30 開催 【実施方法】 オンライン(Teams)   こんな方におすすめ!  バイオ/抗体医薬品の開発に携わ...

【セミナー情報】(株)R&D支援センター主催「バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

この度、 当社開発分析研究本部の山田英丙が、 株式会社R&D支援センター様主催セミナー『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』(2022年9月26日(月)開催)に登壇します。  ...

CPhIセミナーレポート:医薬品(原薬)中の変異原性不純物 ~試験法開発及び分析例~

CPhI Japan2022において、開発分析研究本部 井上裕太より、ICH M7対応について、ブース内プレゼンテーションを致しました。当日の内容について、ご紹介します。   ICH M7について ICH M7は、潜在的発がんリスクを...

潜在的変異原性不純物(Potential Mutagenic Impurities: PMIs)の管理

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質(PMIs)の管理について問われることが多くなっ...

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