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CPhIセミナーレポート:医薬品(原薬)中の変異原性不純物 ~試験法開発及び分析例~

CPhI Japan2022において、開発分析研究本部 井上裕太より、ICH M7対応について、ブース内プレゼンテーションを致しました。当日の内容について、ご紹介します。 <目次> ICH M7について 微量分析法開発のために ...

潜在的変異原性不純物(Potential Mutagenic Impurities: PMIs)の管理

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質(PMIs)の管理について問われることが多くなっ...

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