コラム Column

当社製薬研究本部の山野光久が、株式会社技術情報協会様主催セミナー「原薬連続生産における設備設計／プロセス連結とGMP対応」の第3部に登壇致します。 「医薬品原薬の連続生産実装に向けての課題と展望 －GMP工程への適...

当社研究員が、サイエンス＆テクノロジー 株式会社主催のオンラインセミナーで、「原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止および安定生産に向けたQbDアプローチ」をテーマに講演を行いました。 日時：2022年1月28日（オ...

近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにもそのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。開発速度を最優...

医薬品の原薬形態(solid form)の候補は多様であり、Figure 1に示されるようにフリー体、塩、および共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において、...

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に照会事項を受けることが多いかと思います。 出発物質の選択如何で、当局...

スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特徴ある技術の一つとして、プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。スペラファーマでは、キラル技術に関する設備、研究者を全て引き継いで7/1よりCMCのOne s...