技術・実績紹介Technology

注射剤製造

高薬理活性製剤にも対応可能

当社において、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。
2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。
高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造についてシームレスなサービスの提供が可能になります。
当社は日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。 これまで、国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様から注射用製剤の受託実績が多数あり、高い信頼を得ています。

注射剤処方検討

溶液製剤、凍結製剤、凍結乾燥製剤のほか、懸濁製剤、エマルジョン、リポソーム製剤、プレフィルドシリンジ製剤の開発初期の製剤化・処方検討の受託を承ります。
分析法開発においては、タンパク製剤やペプチド製剤、核酸医薬品といったバイオ医薬品の試験法開発などの多数の実績があります。

注射剤治験薬製造

注射剤のバイアル充填、検査、二次包装のほか、バイオ医薬品を含む製剤の品質試験、規格制定、安定性試験の実施が可能です。 同じサイトで、処方検討、分析法開発、製造、試験各グループが1つのチームとして緊密に連携して動くことにより、速やかな製造プロセス開発やトラブル発生時にも迅速な原因究明が可能です。

スぺラファーマにおける治験薬製造設備

*OEL＝Occupational Exposure Limit　作業曝露許容限度

注射剤設備概要および実績

	スぺラファーマ	岩城製薬佐倉工場 (2023年夏稼働予定)
GMP	日米欧三極GMP、PIC/S
対象製剤	バイアル　(溶液注、凍結注、凍結乾燥注)	バイアル　(溶液注)
使用薬物	高活性カテゴリー5まで取り扱い可能
設備システム	シングルユースシステム	ステンレス製自動洗浄・滅菌
製造スケール	～10,000 vials/batch (開発初期～中期のスケール)	～40,000 vials/batch (開発初期～中期～後期、商用スケール)
薬液調製容量	～40L	～50Lおよび～200L
充填量	0.5～20mL
バイアルサイズ	ISO 2R、6R、10R、20R、 Vial 3.5P、9P、17P、35P	ISO 2R、6R、10R、20R
ゴム栓 キャップサイズ	13mm、20mm
検査	目視検査
二次包装	箱詰め包装、個包装、ダブルブラインド包装
保管	冷蔵室(2℃～8℃)、保冷設備(-70℃, -20℃)
その他	外観検査のみ、ラベル個包装のみにも対応可能
実績	低分子、中分子、抗体、ADC、 遺伝子組み換え融合タンパク等	(2023年夏稼働予定)
	日米欧多数の治験薬出品実績