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QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの深い理解が大切です。

すなわち、①原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、②PCPPs（Potential Critical Process Parameters ）の抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験による評価、③CPPs（Critical Process Parameters）の抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法を確立します。