CCIT（容器完全性の定量的試験）
包装完全性試験(CCIT)
包装完全性試験（Container-closure integrity test: CCIT）は水没試験、色素侵入試験、微生物チャレンジ試験などの定性的な試験法が長年使用されてきました。近年はUSP <1207>やJP18 参考情報などのレギュレーション面での整備が進み、定量的な試験法での試験が求められるようになってきています。 このような変化に対してスペラファーマでは新規に定量的試験法が可能な装置を導入し、CCIT関連サービスを開始いたました。
国内で先駆けて2台の装置を導入しています
■ レギュレーション
- USP <1207> 2016年：Package integrity evaluation – sterile product –
- JP18 参考情報 2021年：無菌医薬品の包装完全性の評価、無菌医薬品包装の漏れ試験法
■ スペラファーマでの取り組み
- 定量的試験法としてのCCITが可能
- 製造品の全数リーク検査が可能
- リーク径0.2 µm程度で検査可能
菌の侵入のリスクに対する
ほぼ完璧な容器完全性保証が可能
■ レギュレーションに準拠した包装完全性試験
- 包装設計の根拠データとして評価
- 低温条件(-20℃、-70℃)での実施
- 安定性試験および試験後の実施
実施方針はご提案します
治験薬の開発に使用しています
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| 名称・型番 | 発光分光分析装置 AMI 1000 |
ヘリウムリークディテクター ASM 310 |
|---|---|---|
| リーク検出感度 測定対象 GMP 特長 |
理論上 0.2 µm 空気のスペクトルを測定 対応 非破壊測定 容器内部が常圧の容器では高い検出感度 |
理論上 0.1 nm ヘリウム分子を測定 非対応 簡易型・安価 |
| 対象容器 | バイアル チャンバー作成が必要：シリンジ、PE瓶、PTP、サッシェなど |
バイアル、シリンジなど |
CCITに用いられるリークテスト技術
| 分類 | USP Sec. | USP1207 Leak detection technologies | 日局 参考情報 | スペラファーマ |
|---|---|---|---|---|
| 定量的 試験法 Deterministic tests |
2.1 | 高電圧リーク検出 Electrical conductivity and capacitance (High voltage leak detection) |
高電圧リーク試験法 | 不可 |
| 2.2 | レーザー式ヘッドスペース気体分析 Laser-based gas headspace analysis |
ヘッドスペース ・レーザー分析法 |
不可 | |
| 2.3 | 質量抜法 Mass extraction | – | 不可 | |
| 2.4 | 圧力降下 Pressure decay | – | 不可 | |
| 2.5 | トレーサーガス検出 真空法（ヘリウムリーク） Tracer gas detection, vacuum mode |
真空チャンバー法 | 可能 | |
| 2.6 | 真空降下 Vacuum decay | 真空度低下法 | 可能 | |
| unlisted | 発光分光分析 Optical Emission Spectroscopy | – | 可能 | |
| 定性的 試験法 Probabilistic tests |
3.1 | 水没試験 Bubble emission | 液没試験法 | 可能 |
| 3.2 | 微生物チャレンジ Microbial challenge, immersion exposure |
微生物チャレンジ試験 | 要相談 | |
| 3.3 | トレーサーガス検出 スニッファ法 Tracer gas detection, sniffer mode |
スニッファ法 | 可能 | |
| 3.4 | トレーサー液体法（色素侵入法） Tracer liquid |
トレーサー液体試験法 | 可能 |
発光分光分析装置 Optical Emission Spectroscopy: OES
AMI 1000
ファイファーバキューム社製
日本代理店：伯東株式会社
- 減圧条件下のチャンバー内の測定対象から漏れるガスを検出
- 6 x 10-6 mbar・L/s（リーク径として0.2 μm相当）を検出可能
- 非破壊試験
- 測定時間は1測定あたり15秒～90秒（条件による）
- 生産品の全数検査も可能
- 容器はバイアル、シリンジ、ブリスター、バッグ、PE瓶、PTPなど。
- Part11対応
- OES + Vacuum decayモードで幅広いレンジのリークをカバー
製品ライフサイクルとCCIT
| 段階 | 開発 | 製造 | 安定性 |
|---|---|---|---|
| 評価項目 |
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| 試験法 |
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- CCITに万能な試験法は存在しません。
- 製品ライフサイクルの段階、製品固有の剤形、条件などに合わせて、最適な試験法を選択する必要があります。
- スペラファーマでは包装開発段階用としてヘリウムリークディテクターを、製品及び安定性評価用として発光分光分析装置（OES）を所有しています。
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