技術・実績紹介Technology

エクセロドーズ（Xcelodose）によるAPI直接充填

概要

スペラファーマ株式会社は、API（原薬）を直接カプセルへ充填できるエクセロドーズ（Xcelodose）を2台保有しています。
1mg～100mgの正確な充填と、GMPのトレーサビリティに適合するカプセルの重量の自動記録が特徴です。

API（原薬）を賦形剤なしで直接カプセルへ充填できるため、

• APIロスの最小化
• 処方検討・製法検討にかかる時間の削減
• 早期の臨床計画への対応

を同時に実現します。

エクセロドーズとは

原薬単体を直接カプセル充填できる点が特徴的な装置です。原薬と賦形剤との配合性試験および処方検討などが不要になるため、初期臨床段階での開発スピードを大幅に向上できます。
国内では保有企業が限られる希少な設備ですが、スペラファーマでは2台保有。製剤開発のスピードを重視するプロジェクトなどでその力を発揮しています。

スペラファーマでの運用実績

対応カプセル：HPMC 0号〜4号（0号・3号の実績多数）
重量レンジ：1 mg〜100 mg
スループット：1,500カプセル/day（原薬特性による）
重量管理：全カプセルの重量を記録（GMP対応）
装置台数：2台

スペラファーマの強み― 実績と経験に基づくノウハウ

そもそもドージングは原薬の粉体特性の影響が大きいもの。いくら高性能のエクセロドーズであっても、最適な充填条件の見極めには経験が必要です。当社では設備導入以降、以下のノウハウを蓄積しています。

1. １． ホッパー選定の知見：原薬の状態の目視確認を行い、落ち具合と充填量、必要な数量を満たす最適なホッパーを選定。これまでの実績と経験から、原薬を目視で確認した段階である程度の候補が選べるようになっており、迅速な対応ができます。
2. ２． 充填時のトラブル対応：静電付着などのAPIに起因するトラブルのほか、カプセルの嵌合時・排出時などトラブルシューティング事例が豊富にあるため、貴重なAPIを無駄にしません。
3. ３． GMP環境下での対応：部屋の温湿度管理により安定したカプセル充填ができる環境を用意しています。
4. ４． 2台体制：スピードアップや生産量の倍加など生産体制の柔軟性のほか、万が一の障害時に対するバックアップ体制が整備されています。

こんな課題にフィットします

● APIが少量：再製造や追加合成のリスクを回避し、手元のAPIで必要数確保を目指します
● 手作業では扱いにくいAPI：粉体特性に応じた条件を迅速に決定
● 処方検討にコスト・時間をかけられない：処方検討にかかる工数を抑え、製剤検討の初期段階を短縮します

ぜひご相談ください

● APIが少量でお困りの方
● 時間と費用を抑えたい方
● 厳しい開発スケジュールでお困りの方

APIの概要や必要数、スケジュールをお聞かせください。課題解決をサポートします。
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